国家药监局答“人造血开发”：有重要意义，如符合要求可加快审评

发布时间：2025-07-08 10:15:10 来源：日上三竿网 作者：休闲

国家药监局网站10月26日发布《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第4278号（政治法律类314号）提案答复的药监义符函》，答复陈超委员《关于进一步支持我国平战结合战略性人造血开发的局答提案》。

国家药监局称，人造为支持以临床价值为导向的血开药物创新，《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的重意公告》（2020年第82号）等，设立突破性治疗药物程序、合求附条件批准程序、可加快审优先审评审批程序、药监义符特别审批程序四个加快通道，局答明确了适用范围及鼓励、人造支持政策。血开结合产品研发规律和申请人需要，重意在临床试验期间、合求申报上市许可以及上市许可审评期间等不同时期给予沟通交流指导、可加快审滚动提交资料以及缩短审评审批时限等鼓励支持政策。药监义符对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流，对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时，经评估符合优先审评审批程序的，可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作，保障药品尽快上市。

国家药监局指出，开发安全有效的血液替代品对于血液短缺情况下的紧急治疗有重要意义，如在申报时经评估符合上述程序及标准要求，可适用相应加快通道。

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